Typer af granuleringsproces

Granulation, en teknik til partikelforstørrelse ved agglomeration, er en af ​​de mest betydningsfulde enhedsoperationer i produktionen af ​​farmaceutiske doseringsformer, for det meste tabletter og kapsler. Under granuleringsprocessen omdannes små fine eller grove partikler til store agglomerater kaldet granuler. Generelt begynder granulering efter indledende tørblanding af de nødvendige pulveringredienser sammen med den aktive farmaceutiske ingrediens (API), så der opnås en ensartet fordeling af hver ingrediens i hele pulverblandingen. Selvom granuler, der bruges i den farmaceutiske industri, har partikelstørrelse i området 0,2-4,0 mm, produceres de primært som formidler med et størrelsesområde på 0,2-0,5 mm, der enten er pakket som en doseringsform eller blandes med andre excipienser tabletkomprimering eller kapselfyldning.

Granuler produceres for at forbedre API'ers ensartethed i det endelige produkt for at øge blandingen af ​​blandingen, så den optager mindre volumen pr. Enhedsvægt for bedre opbevaring og forsendelse, for at lette måling eller volumetrisk dispensering, for at reducere støv under granuleringsprocessen at reducere giftig eksponering og procesrelaterede farer og forbedre produktets udseende. Følgelig inkluderer de ideelle egenskaber ved granuler sfærisk form til forbedret strømning, smal partikelstørrelsesfordeling til indholdsuniformitet og volumetrisk dispensering, tilstrækkelige bøder til at fylde tomrum mellem granuler for bedre komprimering og komprimeringskarakteristika og tilstrækkelig fugtighed og hårdhed til at forhindre brud og støv dannelse under processen.

Granulering er et eksemplarisk af partikeldesign, og egenskaberne for de erhvervede partikler efter granulering afhænger af partikelstørrelsen af ​​lægemidlet og excipienserne, typen, koncentrationen og volumen af ​​bindemiddel og/eller opløsningsmidler, granuleringstid, type granulator, tørringshastighed ( temperatur og tid) osv. De primære metoder, hvormed de agglomererede granuler dannes, inkluderer faste broer, sintring, kemisk reaktion, krystallisation og afsætning af kolloidale partikler. Desuden kan binding også opnås gennem klæbende og sammenhængende kræfter ved at anvende høje viskøse bindemidler. Serien med mekanismer, hvormed granuler dannes fra pulverpartiklerne omfatter befugtning og nucleation, koalescens eller vækst, konsolidering og slid eller brud.

Blanding af pulvere, der indeholder farmaceutiske excipienser og API, kan komprimeres til tabletter enten ved direkte komprimering eller efter at have fremstillet granuler ved agglomerering eller granuleringsteknikker. Granuleringsteknikken kan være vidt kategoriseret i to typer, tør granulering og våd granulering, baseret på den type metode, der anvendes til at lette agglomerering af pulverpartikler. Tør granuleringsmaskine bruger mekanisk komprimering (snegle) eller komprimering (rullekomprimering) til at lette agglomerering af tørt pulverpartikler, mens den våde granuleringsmaskine bruger granuleringsvæske (bindemiddel/opløsningsmiddel) for at lette agglomerationen ved dannelse af våd masse ved adhæsion. Blandt disse to teknikker er våd granulering den mest udbredte granuleringsteknik, der bruges på trods af, at det involverer flere enhedsprocesser såsom våd massering, tørring og screening, som er komplekse, tidskrævende og dyre, der kræver stort rum og multiple udstyr.